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의료기기법 시행규칙 서식 모음

이 법령에 정해진 공식 서식 80종입니다. 많이 받은 서식은 의료기기 판매, 품질책임자 비근무신고서입니다. 서식 번호로 찾고 법제처 원본 파일을 바로 받습니다.

담당 기관
식품의약품안전처
서식 수
80종
최근 공포일
2026.07.01
목록 확인
2026.11.02
법령 전문 보기
번호서식 이름서식이 바뀐 날받은 횟수파일
서식 1의료기기 제조(수입)업 허가신청서271PDF HWP
서식 2의료기기 제조(수입)업 허가증1,410PDF HWP
서식 3의료기기 제조(수입) 허가신청서775PDF HWP
서식 4의료기기 제조(수입) 허가증1,201PDF HWP
서식 5의료기기 제조(수입) 인증신청서1,170PDF HWP
서식 6의료기기 제조(수입) 인증서1,120PDF HWP
서식 7의료기기 제조(수입) 신고서863PDF HWP
서식 7의2의료기기 제조(수입) 신고증598PDF HWP
서식 8의료기기 기술문서 등 심사의뢰서615PDF HWP
서식 9의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서203PDF HWP
서식 10품질책임자 비근무신고서1,786PDF HWP
서식 11의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서1,309PDF HWP
서식 11의2의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서930PDF HWP
서식 12의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서1,238PDF HWP
서식 12의2의료기기 기술문서심사기관(지정, 지정갱신)신청서3PDF HWP
서식 12의3의료기기 기술문서심사기관 지정서2PDF HWP
서식 12의4의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서1,056PDF HWP
서식 13의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증1,404PDF HWP
서식 14의료기기 조건부 제조(수입) 허가증1,220PDF HWP
서식 15의료기기 조건부 제조(수입) 인증서1,089PDF HWP
서식 15의2의료기기 조건부 제조(수입) 신고증605PDF HWP
서식 16의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서908PDF HWP
서식 16의2의료기기 시판 후 조사계획 승인서812PDF HWP
서식 16의3의료기기 시판 후 조사 정기 보고서897PDF HWP
서식 16의4의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서791PDF HWP
서식 17의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서778PDF HWP
서식 18의료기기 재평가 신청서1,371PDF HWP
서식 19의료기기 임상시험계획승인신청서718PDF HWP
서식 20의료기기 임상시험계획변경승인신청서774PDF HWP
서식 21의료기기 임상시험계획승인서596PDF HWP
서식 22의료기기 임상시험기관 지정신청서982PDF HWP
서식 23의료기기 임상시험기관 지정서1,413PDF HWP
서식 24의료기기 임상시험기관 변경지정신청서1,445PDF HWP
서식 25의료기기 임상시험 실시상황 보고서1,035PDF HWP
서식 26의료기기 임상시험 종료 보고서1,165PDF HWP
서식 26의2의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서1,181PDF HWP
서식 26의3의료기기 비임상시험실시기관 지정서879PDF HWP
서식 26의4의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서1,121PDF HWP
서식 27의료기기 사전 검토 신청서300PDF HWP
서식 28의료기기 사전 검토 결과통지서365PDF HWP
서식 29의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서474PDF HWP
서식 30의료기기 허가사항 변경허가신청서632PDF HWP
서식 31의료기기 인증사항 변경인증신청서1,015PDF HWP
서식 32의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서1,224PDF HWP
서식 33의료기기 수리업 신고서1,291PDF HWP
서식 34의료기기 수리업 신고증1,160PDF HWP
서식 35의료기기 수리업 신고사항 변경신고서1,092PDF HWP
서식 36의료기기 판매(임대)업 신고서의료기기 판매업 신고2024.01.162,899PDF HWP
서식 37의료기기 판매(임대)업 신고증1,310PDF HWP
서식 38의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서2,755PDF HWP
서식 38의2의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서884PDF HWP
서식 38의3의료기기광고 자율심의기구 신고서840PDF HWP
서식 38의4의료기기 제조 및 품질관리체계(적합성인정, 변경적합성인정)신청서8PDF HWP
서식 39의료기기 품질관리심사기관(지정, 지정갱신)신청서5PDF HWP
서식 40의료기기 품질관리심사기관 지정서4PDF HWP
서식 41의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서63PDF HWP
서식 42환자통보확인서1,053PDF HWP
서식 43회수계획서1,092PDF HWP
서식 44회수확인서1,744PDF HWP
서식 45회수평가보고서1,231PDF HWP
서식 46폐기신청서1,231PDF HWP
서식 47폐기확인서1,396PDF HWP
서식 48회수종료보고서1,217PDF HWP
서식 48의2의료기기 공급내역 보고서926PDF HWP
서식 48의3이물 발견 보고서1,331PDF HWP
서식 49의료기기수거증1,170PDF HWP
서식 50의료기기 감시원증1,182PDF HWP
서식 50의2소비자의료기기감시원의 판매(임대)업소 단독 출입 승인서987PDF HWP
서식 50의3소비자의료기기감시원증1,276PDF HWP
서식 50의4의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서772PDF HWP
서식 50의5의료기기안전정보 모니터링센터 지정서1,078PDF HWP
서식 50의6인과관계조사관증1,078PDF HWP
서식 51의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서1,458PDF HWP
서식 51의2의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서1,150PDF HWP
서식 51의3의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서1,141PDF HWP
서식 52의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서748PDF HWP
서식 53의료기기영문 증명서 발급 신청서986PDF HWP
서식 54의료기기 재분류신청서1,201PDF HWP
서식 55의료기기이상반응 신속보고서1,250PDF HWP
서식 56의료기기이상반응 보고서1,611PDF HWP

서식이 바뀐 날은 공식 서식 파일 첫 줄에 적힌 날짜입니다. 받은 횟수는 법제처 공개 목록의 다운로드 수입니다. 출처: 법제처 국가법령정보센터.

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